作者：崔焱 博士

　　來源：恒祥臨床科研


　　導言：
　　臨床科研中的倫理審查是必要的，既是對(duì)受試者的必要保護，也是督促研究者規範嚴謹故而保護研究者的手段。
　　沒(méi)有或者不規範的倫理審查，很可能(néng)會(huì)給受試者帶來巨大的傷害，而研究實施者也是在刀尖上跳舞，随時(shí)可能(néng)身敗名裂，甚至陷入牢獄之災、成(chéng)爲曆史的罪人。

　　期刊雜志也很注意投稿的文章是否有規範的倫理審查。2019年上半年有215篇中國(guó)學(xué)者發(fā)表的SCI被撤稿，其中部分撤稿原因是由于倫理批準不規範所緻。其實這(zhè)些都(dōu)是完全可以避免的。

　　還(hái)有更多投稿因爲沒(méi)有規範的倫理批準而直接被拒稿。

　　對(duì)于倫理審查，很多醫生不是很清楚，或者有些錯誤的概念。所以我們特意請來專門從事(shì)研究倫理學(xué)的專家，北京友誼醫院的崔焱博士，于6月26日給我們分享臨床科研中需要注意的倫理問題。
　　應朋友們的要求，推送崔焱博士講授的PPT和講義。
　　希望大家都(dōu)有收獲，在規範的倫理審查下從事(shì)臨床科研工作。

　　因爲崔博士講課的内容比較長(cháng)，本文是第一部分。
　　再次感謝崔焱博士的精彩分享。
　　感謝Hanson臨床科研提高這(zhè)個機會(huì)，能(néng)跟群裡(lǐ)的各位小夥伴們交一下臨床科研中的倫理問題。
　　首先問候一下大家，晚上好(hǎo)；在美國(guó)的朋友們，早上好(hǎo)。



　　首先，我想和大家再把倫理的一些概念，給大家明确一下。

　　與各位相關的倫理學(xué)，大的框架是生命倫理學(xué)，生命倫理學(xué)又分兩(liǎng)個分支：一個叫(jiào)做臨床倫理學(xué)，還(hái)有一個是研究倫理學(xué)。

　　臨床倫理學(xué)它是解決在臨床診療過(guò)程中所産生的一些倫理的問題，而研究倫理則主要側重于與人體相關的臨床研究，臨床研究過(guò)程中受試者權利和利益的保護問題。
　　所以臨床倫理學(xué)和研究倫理學(xué)，它所面(miàn)對(duì)的對(duì)象，還(hái)有它所解決的問題是不一樣的。
　　今天的分享我們還(hái)是主要側重在與人體相關臨床試驗的倫理問題。也就(jiù)是，我們今天讨論的主要主題，是研究倫理學(xué)的範疇。

　　在我的日常工作中，會(huì)遇到三個概念，一個就(jiù)是醫學(xué)科學(xué)技術，二是倫理，三是法律。這(zhè)是不同層面(miàn)的概念，這(zhè)三個概念，它所包含的内容是不一樣的，他們對(duì)事(shì)件的判斷所站的角度是完全不同的。

　　科學(xué)技術是對(duì)事(shì)物做一個事(shì)實的判斷，解決的問題是這(zhè)件事(shì)情我能(néng)不能(néng)做；
　　倫理是對(duì)這(zhè)個事(shì)物進(jìn)行價值判斷，解決的是這(zhè)件事(shì)情，我應該做還(hái)是不應該做；
　　而法律是對(duì)社會(huì)安全的一個判斷，它解決的問題是這(zhè)件事(shì)情準不準做。
　　三個概念所占的所站的角度是完全不一樣的，他們在人類曆史發(fā)展進(jìn)步的過(guò)程是不斷的相伴相克，共生共長(cháng)的。 　　醫學(xué)科學(xué)和倫理學(xué)，因爲考慮問題的側重點不一樣，所以天生具有對(duì)立性。

　　近幾年，随著(zhe)醫學(xué)科學(xué)技術的迅猛發(fā)展，臨床研究過(guò)程中已經(jīng)出現了越來越多的倫理學(xué)和醫學(xué)之間的碰撞，像這(zhè)兩(liǎng)年炒的很火的幹細胞治療、克隆人的争議，以及前一陣沸沸揚揚的胎兒基因編輯的問題。

　　迅猛發(fā)展的醫學(xué)科學(xué)技術和倫理學(xué)産生了越來越尖銳的對(duì)立。但實際上，科學(xué)性和倫理性，哪個方面(miàn)占絕對(duì)優勢，都(dōu)是不好(hǎo)的事(shì)情。

　　刨除了倫理性的科學(xué)，對(duì)科學(xué)發(fā)展沒(méi)有倫理約束，那麼(me)很有可能(néng)造成(chéng)科學(xué)技術發(fā)展失去控制，也可能(néng)會(huì)最終導緻人類自己毀滅自己的一個嚴重的後(hòu)果。而如果倫理性占絕對(duì)優勢的話，就(jiù)會(huì)在一定程度上制約科學(xué)技術的發(fā)展。

　　所以，我們現在要做到的是：在科學(xué)性和倫理性之間找到一個相對(duì)的平衡點，讓科學(xué)技術在倫理的框架下有序健康的發(fā)展。

　　現在講一些倫理的基礎概念。首先我們要先明确，什麼(me)樣的臨床研究需要進(jìn)行倫理審查。實際上也是在之前大家提出的十個問題裡(lǐ)被反複問到的一個問題，也是我們倫理管理者每天應對(duì)最多的問題。

　　什麼(me)情況下需要倫理審查？

　　當研究者拿到一個臨床研究項目之後(hòu)，就(jiù)問自己兩(liǎng)個問題：1，這(zhè)個臨床研究是不是涉及到人體受試者,2，是不是一項科學(xué)研究。如果同時(shí)同時(shí)符合人體受試者和研究這(zhè)兩(liǎng)點的話，那麼(me)就(jiù)一定需要倫理審查。

　　所謂的人體受試者就(jiù)是，我們通過(guò)幹預和互動來收集人體的一些數據，并同時(shí)獲得他可以識别身份的一些私人信息，符合這(zhè)個條件就(jiù)叫(jiào)人體受試者。

　　研究，則隻是相對(duì)于單純的臨床診療活動而言的，爲了達到某個研究目的，先設計一個研究方案，有相應的入排标準，然後(hòu)進(jìn)行數據統計分析，得出研究結論。爲了得出研究結論而進(jìn)行的活動，就(jiù)是研究。
　　在明确了臨床研究需要進(jìn)行倫理審查之後(hòu)，研究者還(hái)要進(jìn)一步明确。倫理審查，不是一錘子買賣。不是說(shuō)我在項目之初進(jìn)行初始審查，得到倫理批件之後(hòu)，這(zhè)個項目就(jiù)可以順利開(kāi)展了，之後(hòu)再跟倫理委員會(huì)沒(méi)有任何關系了。

　　實際上，倫理審查貫穿整個臨床研究試驗的整個過(guò)程，除了最開(kāi)始的初始審查，之後(hòu)還(hái)需要履行跟蹤審查的義務，跟蹤審查包括年度跟蹤審查、修正案的審查，嚴重不良事(shì)件的審查，方案違背審查以及其他的一些審查，比如說(shuō)提前終止研究的審查。

　　所以研究者頭腦裡(lǐ)要有這(zhè)樣一個概念，在項目運行過(guò)程中，出現了一些方案的修改，出現了一些方案違背，都(dōu)要向(xiàng)倫理委員會(huì)提交審查申請。并且每年都(dōu)要向(xiàng)委員會(huì)提交年度跟蹤審查報告。


　　倫理審查堅持的原則包括，尊重的原則、有利或者不傷害原則、公平公正的原則。

　　倫理審查中要堅持這(zhè)三個原則，同時(shí)項目實施過(guò)程中要時(shí)刻用基本原則來規範我們的研究。

　　各位研究者們一定要對(duì)倫理充分重視起(qǐ)來，因爲現在倫理其實不僅是倫理委員會(huì)的事(shì)情，而是一個醫院爲整體的醫療機構受試者保護體系的建設。

　　這(zhè)個體系中除了有最重要的倫理委員會(huì)之外，還(hái)有培訓機構，利益沖突管理辦公室，藥學(xué)部，合同基金管理等部門。

　　但是， 　　因爲在整個臨床試驗過(guò)程中，真正與受試者面(miàn)對(duì)面(miàn)交流，真正能(néng)夠從知情同意的過(guò)程，從整個臨床研究的過(guò)程中去真正履行受試者的保護，是臨床試驗的具體實施者。

　　接下來，我將(jiāng)逐條回答收集到的十個問題，這(zhè)也是大家最關注的倫理方面(miàn)的問題。

　　在回答問題之前，我還(hái)是想把這(zhè)些概念，給大家更爲明确的表述一下。

　　首先，就(jiù)是大家提問題的時(shí)候都(dōu)在說(shuō)，患者怎樣怎樣，但是在臨床研究過(guò)程中，我們沒(méi)有患者這(zhè)個概念，不是醫生和患者的關系，而是研究者和受試者的關系。

　　所以在，在談及臨床研究中倫理問題的時(shí)候，實際上我們應該應用受試者這(zhè)樣一個稱呼。

　　還(hái)有一個概念，就(jiù)是實驗和試驗，實驗和試驗呢，在中文表述裡(lǐ)很容易混淆。大家可以自行百度去搜索一下實驗和試驗的概念，還(hái)是有很大區别的。一般我們來進(jìn)行的臨床研究，應該适用臨床試驗，即clinical trial，而不是experiment。

　　還(hái)有一個概念，是因爲有很多朋友在提問的過(guò)程中用到了一個倫理道(dào)德的表述。這(zhè)個表述也不是特别準确。因爲倫理和道(dào)德的概念還(hái)是從哲學(xué)層面(miàn)上來講，不是完全一樣的。所以我們現在隻能(néng)稱爲倫理委員會(huì)，還(hái)不能(néng)對(duì)道(dào)德方面(miàn)做太多的約束。各個醫療機構的倫理委員會(huì)，這(zhè)個全稱或者是一般都(dōu)叫(jiào)醫學(xué)倫理委員會(huì)，從英文表述上可以稱爲EC或者IRB。